Fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen moeten zich inschrijven in EUDAMED

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Ingangsdatum: 26 mei 2020

Wat verandert er?

Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen? U moet gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel inschrijven in EUDAMED. Dat is de European Databank on Medical Devices. In EUDAMED staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Aanmelden bij EUDAMED moet voordat u een hulpmiddel op de markt brengt. Als fabrikant moet u zich inschrijven voordat u een beoordeling van het hulpmiddel aan een aangemelde instantie kunt vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.

Voor wie?

  • fabrikanten, gemachtigden en importeurs van medische hulpmiddelen

Wanneer?

Inschrijven in EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs die nu al medische hulpmiddelen op de markt brengen, hebben vanaf 26 maart 2020 tot op zijn laatst 26 mei 2020 de tijd om zich in EUDAMED te registeren. Bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is de einddatum 26 mei 2022.

Inschrijven van producten

Vanaf 26 mei 2020 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om hun medische hulpmiddelen in EUDAMED in te schrijven.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven