Fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen moeten zich inschrijven in EUDAMED

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Ingangsdatum: 26 mei 2021

Wat verandert er?

Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen? U moet gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel inschrijven in EUDAMED. Dat is de European Databank on Medical Devices. In EUDAMED staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Na aanmelden ontvangt u een Single Registration Number (SRN). Aanmelden bij EUDAMED moet voordat u een hulpmiddel op de markt brengt. Als fabrikant moet u zich inschrijven voordat u een beoordeling van het hulpmiddel aan een aangemelde instantie kunt vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.

Voor wie?

  • fabrikanten, gemachtigden en importeurs van medische hulpmiddelen

Wanneer?

Inschrijven in EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs die nu al medische hulpmiddelen op de markt brengen, kunnen zich vanaf maart 2021 in EUDAMED registeren.

Inschrijven van producten

Vanaf mei 2021 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om hun medische hulpmiddelen in EUDAMED in te schrijven.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven