MDR vaker van toepassing op software
Ingangsdatum: 26 mei 2020
Op deze pagina:
Wat verandert er?
Maakt u medische software? In mei 2020 gaat de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) gelden. Hierdoor verandert definitie van een medisch hulpmiddel. Medische software die nu niet onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt, is straks mogelijk wel een medisch hulpmiddel onder de MDR.
Is uw software volgens de MDR een medisch hulpmiddel? Dan moet de software voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Onder de nieuwe wetgeving kan uw software ook in een hogere risicoklasse vallen. Dan gelden er strengere veiligheidseisen.
Voor wie?
- fabrikanten van medische software
Wanneer?
De Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) gaat in op 26 mei 2020.
