Software moet vaker voldoen aan eisen medisch hulpmiddel
Deze informatie is geplaatst door
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO)
< 1 min lezen
Ingangsdatum: 26 mei 2021
Op deze pagina:
Wat is er veranderd?
Maakt u medische software? Sinds 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR). Hierdoor is de definitie van een medisch hulpmiddel veranderd. Medische software die eerst niet onder de Wet op de medische hulpmiddelen viel, is nu mogelijk wel een medisch hulpmiddel onder de MDR.
Is uw software volgens de MDR een medisch hulpmiddel? Dan moet de software voldoen aan de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Onder de nieuwe wetgeving kan uw software ook in een hogere risicoklasse vallen. Dan gelden er strengere veiligheidseisen.
Voor wie?
- fabrikanten van medische software
Wanneer?
De Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) is op 26 mei 2021 ingaan.
