MDR vaker van toepassing op software
Op deze pagina:
Wat verandert er?
Maakt u medische software? In mei 2020 gaat de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) gelden. Hierdoor verandert definitie van een medisch hulpmiddel. Medische software die nu niet onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt, is straks mogelijk wel een medisch hulpmiddel onder de MDR.
Is uw software volgens de MDR een medisch hulpmiddel? Dan moet de software voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Onder de nieuwe wetgeving kan uw software ook in een hogere risicoklasse vallen. Dan gelden er strengere veiligheidseisen.
Voor wie?
- fabrikanten van medische software
Wanneer?
De Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) gaat naar verwachting in op 26 mei 2020.
Let op: De ingangsdatum van deze (wets)wijziging is nog niet definitief. Inwerkingtreding is afhankelijk van goedkeuring door de Tweede en Eerste Kamer of afkondiging van de Algemene Maatregel van Bestuur (AMvB) of ministeriële regeling én publicatie in het Staatsblad of de Staatscourant.
