Dit artikel is gerelateerd aan:

Software moet vaker voldoen aan eisen medisch hulpmiddel

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Ingangsdatum: 26 mei 2021

Wat verandert er?

Maakt u medische software? Vanaf 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR). Hierdoor verandert de definitie van een medisch hulpmiddel. Medische software die nu niet onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt, is straks mogelijk wel een medisch hulpmiddel onder de MDR.

Is uw software volgens de MDR een medisch hulpmiddel? Dan moet de software voldoen aan de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Onder de nieuwe wetgeving kan uw software ook in een hogere risicoklasse vallen. Dan gelden er strengere veiligheidseisen.

Voor wie?

  • fabrikanten van medische software

Wanneer?

Op 26 mei 2020 zou de Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) ingaan. Maar vanwege de crisis rond COVID-19 gaat de verordening nu een jaar later in, op 26 mei 2021.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven