Eisen aan medische hulpmiddelen

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Medische hulpmiddelenExternal link zijn hulpmiddelen die worden gebruikt bij diagnose en behandeling, zoals pacemakers of chirurgische instrumenten. Fabriceert u medische hulpmiddelen? Dan moet u uw bedrijf en hulpmiddelen klasse I notificeren bij FarmatecExternal link. U moet zich houden aan regels over onder meer:

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Er komen nieuwe regelsExternal link aan voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs en importeurs zich op tijd voorbereiden op deze veranderingen.

In vitro diagnostica

In vitro diagnostica (IVD) zijn een apart soort medische hulpmiddelen. Hiermee kunnen monsters uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam onderzocht worden. Ook IVD's meldt u aan bij Farmatec.

Implantatenregister

Krijgt een patiënt een implantaat zoals een kunstheup, pacemaker of borstimplantaten? Dan moet de arts de gegevens van het implantaat opslaan in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Het ziekenhuis geeft daarna de informatie door aan het landelijk implantatenregister (LIR)External link. Hierdoor zijn implantaten en de betrokken patiënten makkelijker terug te vinden als er problemen zijn met een implantaat. De arts moet de gegevens van de implantaat ook aan de patiënt geven. De patiënt heeft deze informatie nodig om bij klachten te kunnen melden bij het Meldpunt Bijwerkingen ImplantatenExternal link.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven