Bijwerkingen geneesmiddelen melden

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Werkt u met geneesmiddelen? Dan moet u bijwerkingen van medicijnen melden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) controleert de kwaliteit, werking en veiligheid van medicijnen. Het CBG kan bij belangrijke meldingen:

  • een medicijn van de markt halen
  • strengere regels maken voor wie het medicijn mag gebruiken
  • bijwerkingen laten toevoegen aan de bijsluiter
  • screening op mogelijke ernstige bijwerkingen verplichten

Bijwerking melden door handelaar

Handelt u in geneesmiddelen (u bent een handelsvergunninghouder)? Dan moet u bijwerkingen van uw geneesmiddel meldenExterne link bij de geneesmiddelenautoriteiten. U meldt:

  • ernstige bijwerking binnen 15 dagen nadat u weet van de bijwerking
  • niet ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen nadat u weet van de bijwerking

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen zijn bijwerkingen die zorgen voor:

  • ziekenhuisopname of een langere ziekenhuisopname
  • een levensbedreigende situatie of overlijden
  • aangeboren afwijkingen door gebruik van een geneesmiddel of een vaccin
  • arbeidsongeschiktheid of invaliditeit

Bijwerkingen melden door arts en apotheker

Als arts of apotheker kunt u bijwerkingen van geneesmiddelen of vaccins melden aan Bijwerkingencentrum LarebExterne link. Lareb geeft belangrijke signalen over bijwerkingen door aan het CBG.U kunt bijwerkingen melden:

  • waarvan u vindt dat zorgverleners en patiënten het moeten weten
  • die al in de bijsluiter staan
  • als uw patiënt wisselt van merk
  • van geneesmiddelen die met of zonder recept te krijgen zijn
  • van andere gezondheidsproducten zoals vitaminesupplementen, kruidenmiddelen of afslankproducten

Bijwerkingen implantaten melden

Bijwerkingen van implantaten kunt u melden bij het Meldpunt Bijwerkingen ImplantatenExterne link van het RIVM.

Kwaliteitsdefect van geneesmiddel melden

Ontdekt u als apotheker een kwaliteitsdefect van een geneesmiddel? Bijvoorbeeld aan de verpakking, aan de patiëntinformatie of aan het product zelf? Dan moet u dat kwaliteitsdefect melden bij de handelsvergunninghouder van het geneesmiddel. De handelsvergunninghouder meldt dit defect daarna bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defectenExterne link.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven