Wilt u als farmaceutisch bedrijf een nieuw of aangepast geneesmiddel op de markt brengen? Dan moet u een vergunning hebben van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Lees hier meer over de aanvraagprocedures voor een handelsvergunning.
Aanvraagprocedures handelsvergunning
Welke handelsvergunning u nodig heeft hangt af in welk land u het geneesmiddel op de markt wilt brengen. Er zijn 3 verschillende procedures voor een handelsvergunning:
- met een handelsvergunning via de nationale procedure mag u het geneesmiddel alleen op de Nederlandse markt brengen
- een handelsvergunning voor verschillende EU-lidstaten vraagt u aan via de decentrale procedure
- met de centrale procedure is uw geneesmiddel beschikbaar voor alle inwoners van Europa
Een handelsvergunning is 5 jaar geldig. Hierna bekijkt het CBG of uw vergunning wordt verlengd.
Dossier aanleveren bij aanvraag
U moet bij uw aanvraag voor een handelsvergunning een dossier aanleveren met alle (onderzoeks)gegevens over onder andere de:
- samenstelling van het geneesmiddel
- werking, veiligheid en risico’s bij gebruik
- tekst voor de bijsluiter en voor de verpakking
CBG Geneesmiddeleninformatiebank
Als het geneesmiddel is goedgekeurd, wordt het ingeschreven in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank en krijgt het een registratienummer. Als u een handelsvergunning krijgt bent u verantwoordelijk voor kwaliteit, werking en veiligheid van het product.
Patiëntenbijsluiter
U moet bij het geneesmiddel een patiëntenbijsluiter toevoegen. In deze bijsluiter zet u productinformatie voor de patiënt in begrijpelijke taal. Voor nieuwe of aanzienlijk veranderde geneesmiddelen moet u de bijsluiter eerst voorleggen aan een consumentenpanel. De bijsluiter moet worden goedgekeurd door het CBG.
Maximumprijzen
Als fabrikant van geneesmiddelen moet u zich houden aan de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Hierin staan de maximumprijzen die u mag vragen voor geneesmiddelen. Dit zijn de inkoopprijzen voor apothekers. Farmatec, onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), stelt de maximumprijzen vast.
Kwaliteitsdefect melden
Ontdekt u een kwaliteitsdefect in het geneesmiddel? Of kunt u niet genoeg leveren? Dan moet u dat melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.