Geneesmiddelen op de markt brengen

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Wilt u als farmaceutisch bedrijf een geneesmiddel op de markt brengen? Dan moet u hiervoor een handelsvergunning aanvragenExterne link bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). U dient een dossier inExterne link met alle chemisch-farmaceutische, farmacologische, toxicologische en klinische (onderzoeks)gegevens.

CBG Geneesmiddeleninformatiebank

Als het geneesmiddel is goedgekeurd, wordt het ingeschreven in de CBG GeneesmiddeleninformatiebankExterne link en krijgt het een registratienummer. Als u een handelsvergunning krijgt bent u verantwoordelijk voor kwaliteit, werking en veiligheid van het productExterne link.

Geneesmiddelenonderzoek

Valt het geneesmiddelenonderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen of de Embryowet? Dan moet u het onderzoeksprotocol eerst laten toetsenExterne link door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Patiëntenbijsluiter

U moet het geneesmiddel voorzien van een patiëntenbijsluiterExterne link. In deze bijsluiter zet u productinformatie voor de patiënt in begrijpelijke taalExterne link. Van nieuwe of aanzienlijk veranderde geneesmiddelen moet u de bijsluiter voorleggen aan een consumentenpanel. De bijsluiter moet worden goedgekeurd door het CBG.

Maximumprijzen

Als fabrikant van geneesmiddelen moet u zich houden aan de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Hierin staan de maximumprijzenExterne link die u mag rekenen voor geneesmiddelen. De prijzen zijn apotheekinkoopprijzen. Farmatec, onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), stelt de maximumprijzen vast.

Kwaliteitsdefect melden

Ontdekt u een kwaliteitsdefect in het geneesmiddel? Dan moet u dat defect melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defectenExterne link.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven