Geneesmiddelen op de markt brengen

Wilt u als farmaceutisch bedrijf een nieuw of aangepast geneesmiddel voor mensen op de markt brengen? Dan moet u een handelsvergunning hebben.

Handelsvergunning geneesmiddelen aanvragen

Hoe u een handelsvergunning aanvraagt, hangt af van waar u het geneesmiddel op de markt brengt en of u dat voor het eerst doet. Er zijn verschillende procedures:

• U wilt voor het eerst een geneesmiddel op de markt brengen in Nederland. U volgt de nationale procedure.
• Er is al een handelsvergunning afgegeven voor het geneesmiddel in een EU-lidstaat en u wilt het geneesmiddel in een andere EU-lidstaat op de markt brengen (bijvoorbeeld in Nederland). U volgt de wederzijdse erkenningsprocedure.
• U wilt voor het eerst een geneesmiddel op de markt brengen in meerdere EU-lidstaten. U volgt de decentrale procedure.
• U wilt voor het eerst een geneesmiddel op de markt brengen in alle EU-lidstaten. U volgt de centrale procedure.

Voor de handelsvergunning moet u een dossier van het geneesmiddel aanleveren. Het geneesmiddel wordt daarna beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid. Welke organisatie dat doet, hangt af van de procedure. Voor de Nederlandse markt (nationale procedure) geeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de handelsvergunning af. Een handelsvergunning voor de Nederlandse markt is 5 jaar geldig. Hierna bekijkt het CBG of het uw vergunning verlengt. Als u een handelsvergunning krijgt, moet u ervoor zorgen dat het geneesmiddel veilig blijft en ook blijft werken.

Eisen aan het dossier van uw geneesmiddelen

Als u een handelsvergunning aanvraagt, moet u een dossier aanleveren. Voor dit dossier gelden Europese eisen. In het dossier moet informatie staan over onder meer:

• de productkenmerken, patiëntenbijsluiter en tekst voor de verpakking
• de samenstelling, bereiding en kwaliteitscontrole
• de werking en veiligheid van het geneesmiddel bij de mens

CBG Geneesmiddeleninformatiebank

Als het CBG uw geneesmiddel heeft goedgekeurd en u krijgt een handelsvergunning, komt het in de CBG Geneesmiddeleninformatiebank en krijgt het een registratienummer. In de geneesmiddeleninformatiebank staat de officiële informatie over alle geneesmiddelen die in Nederland zijn toegelaten.

Patiëntenbijsluiter

U moet bij ieder geneesmiddel een patiëntenbijsluiter doen. In deze bijsluiter zet u productinformatie voor de patiënt in begrijpelijke taal. Het CBG moet de bijsluiter moet goedkeuren.

Maximumprijzen

U moet zich als fabrikant van geneesmiddelen houden aan de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Hierin staan de maximumprijzen die u mag rekenen voor geneesmiddelen. Dit zijn de inkoopprijzen voor apothekers. Farmatec, onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), stelt de maximumprijzen vast.

Kwaliteitsdefect en tekort melden

Ontdekt u een kwaliteitsdefect in een geneesmiddel? Of kunt u niet genoeg leveren? Dan moet u dat melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.