Dit artikel is gerelateerd aan:

Vergunningen voor werken met medicijnen en lichaamsmateriaal

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Werkt u met medicijnen, API’s, bloedproducten, tussenproducten, lichaamsmateriaal of weefsel? Dan moet u zich registreren of een vergunning of erkenning aanvragen bij Farmatec.

Medicijnen bereiden en invoeren

U heeft een fabrikantenvergunning nodig als u:

  • medicijnen bereidt of laat bereiden (hieronder vallen ook handelingen als verpakken en etiketteren)
  • medicijnen invoert van buiten de Europese Economische Ruimte (EER)

Bent u groothandelaar en voert u medicijnen in van binnen de EER? Dan moet u een groothandelsvergunning hebben.

Bemiddelen in medicijnen

Bemiddelt u in medicijnen? U onderhandelt voor een andere partij over de verkoop of aankoop van medicijnen. Dan moet u zich bij Farmatec registreren als bemiddelaar. U mag alleen bemiddelen in medicijnen die een handelsvergunning hebben.

Online medicijnen verkopen

Verkoopt u medicijnen via uw website? Dan moet u zich aanmelden bij Farmatec en op het overzicht van online aanbieders staan. Ook moet u een Europees logo op uw website hebben.

API’s voor mensen maken of verhandelen

Bent u fabrikant of groothandelaar van medicijnen met werkzame stoffen (API’s), bedoeld voor mensen? Dan moet u zich registreren bij Farmatec (registratie API humaan). Dit geldt voor bijvoorbeeld invoer, uitvoer, verkoop, aflevering, opslag en bereiding van medicijnen met werkzame stoffen.

API’s voor dieren maken of verhandelen

Bent u fabrikant of verdeler van werkzame stoffen (API’s) die als medicijn voor dieren worden gebruikt? Bijvoorbeeld stoffen tegen infecties, parasieten, ontstekingen of stoffen met hormonen of anabolen? Dan moet u zich registreren bij Farmatec (registratie API veterinair)

Verdovende middelen

Als u met verdovende middelen uit de Opiumwet werkt, dan moet u hiervoor een Opiumontheffing aanvragen. Bijvoorbeeld als u deze middelen maakt, bezit, opslaat, verkoopt of vervoert.

Huisarts met apotheek

Bent u een huisarts en heeft u een apotheek bij de praktijk? Dan moet u een vergunning apotheekhoudende huisartsen hebben.

Bloedproducten en tussenproducten

Werkt u met bloedproducten of tussenproducten? Dan heeft u in bepaalde gevallen een vergunning bloedproducten nodig. Bijvoorbeeld als u bloed- of tussenproducten wilt uitvoeren naar derde landen (andere landen dan de EER)

Wilt u alleen tussenproducten en bloedproducten bij u laten afleveren? Dan heeft u een aanwijzing bloedproducten nodig.

Lichaamsmateriaal en weefsel

Heeft u een weefselinstelling/orgaanbank of donortestlaboratorium? Dan moet u meestal een vergunning donortestlaboratorium of erkenning weefselinstelling/orgaanbank hebben. Bijvoorbeeld voor het testen van lichaamsmateriaal of het bewaren en bewerken van weefsel.

Heeft u een weefselinstelling/orgaanbank en bent u ook donortestlaboratorium? Dan moet u een vergunning en een erkenning hebben.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven